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品質マネジメントシステムの文書には、次の事項を含めること。 a) 文書化した、品質方針及び品質目標の表明 b) 品質マニュアル c) この規格が要求する”文書化された手順” d) 組織内のプロセスの効果的な計画、運用及び管理を確実に実施するために、組織が必要と判断した文書 e) この規格が要求する記録 （参考1.） この規格で”文書化された手順”という用語を使う場合には、その手順が確立され、文書化され、実施され、かつ、維持されていることを意味する。 （参考2.） 品質マネジメントシステムの文書化の程度は、次の理由から組織によって異なることがある。 a) 組織の規模及び活動の種類 b) プロセス及びそれらの相互関係の複雑さ c) 要員の力量 （参考3.） 文書の様式及び媒体の種類はどのようなものでもよい。 |
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